ΕΟΦ: Ανακαλεί φάρμακο για την καρδιά – Το λάθος με τη δραστική ουσία

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) έκανε γνωστή την απόφασή του να ανακαλέσει άμεσα φάρμακο για την καρδιά, διότι σε κάποιες παρτίδες «ανιχνεύθηκαν επίπεδα της ουσίας Ν-νιτροζο-μετοπρολόλης άνω του αποδεκτού ορίου της ημερήσιας πρόσληψης των 1500 ng/ημέρα».

Πρόκειται για τα φάρμακα:

IMPLICOR F.C.TAB (50+5) MG/TAB και
IMPLICOR F.C.TAB (50+7.5) MG/TAB

Οι παρτίδες που ανακλήθηκαν:

Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των παρτίδων του Πίνακα Ι των φαρμακευτικών προϊόντων ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+5) MG/TAB’ & ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+7.5) MG/TAB’, κατόπιν ενημέρωσης από την εταιρεία SERVIER Hellas ότι σε ορισμένες παρτίδες των ανωτέρω, τα οποία περιέχουν ως δραστικές ουσίες το σταθερό συνδυασμό Metoprolol/Ivabradine, ανιχνεύθηκαν επίπεδα της ουσίας Ν-νιτροζο-μετοπρολόλης άνω του αποδεκτού ορίου της ημερήσιας πρόσληψης των 1500 ng/ημέρα, της εταιρείας Servier.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας SERVIER Hellas, η οποία, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.