Η AstraZeneca ζητά έγκριση του εμβολίου της κατά της Covid-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι έλαβε αίτηση της εταιρείας AstraZeneca για την έγκριση του εμβολίου που ανέπτυξε σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης κατά της Covid-19 και θα εξετάσει την αίτηση με ταχείς ρυθμούς.

Στην ανακοίνωσή του, ο ΕΜΑ αναφέρει ότι γνωμοδότηση για την υπό όρους έγκριση κυκλοφορίας μπορεί να εκδοθεί μέχρι τις 29 Ιανουαρίου κατά την διάρκεια της συνεδρίασης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).

Ο EMA διευκρινίζει επίσης ότι κατά την συνεχόμενη αξιολόγηση του εμβολίου, επεξεργάστηκε δεδομένα από τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές στην Βρετανία, την Βραζιλία και την Νότια Αφρική. Επιπλέον ενημέρωση παρασχέθηκε από την AstraZeneca έπειτα από αίτημα της CHMP και τα επιπλέον στοιχεία μελετώνται.

Υπενθυμίζεται ότι η AstraZeneca στα τέλη του 2020 είχε υποβάλει πλήρη δεδομένα για να ζητήσει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την αδειοδότηση για το εν λόγω εμβόλιο, αλλά ο Οργανισμός είχε απαντήσει ότι χρειάζεται ακόμη περισσότερες πληροφορίες για να δώσει την έγκρισή του, καθώς η φαρμακευτική δεν είχε δώσει αρκετές λεπτομέρειες για να δικαιολογήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.

«Επιπρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κρίνονται απαραίτητες για την υποστήριξη της σχολαστικότητας που απαιτείται για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας και αυτό έχει ζητηθεί από την εταιρεία», είχε αναφέρει ο ΕΜΑ σε ανακοίνωσή του στις 21 Δεκεμβρίου.