ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας αποστειρωμένων γαζών λόγω απόκλισης από τις προδιαγραφές

Στην ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας αποστειρωμένων γαζών προχωρά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), έπειτα από διαπίστωση ότι το προϊόν δεν συμμορφώνεται πλήρως με τις προβλεπόμενες ευρωπαϊκές προδιαγραφές ποιότητας.

Η απόφαση αφορά την παρτίδα 25LFC083, με ημερομηνία λήξης τον Δεκέμβριο του 2028, του προϊόντος «Γάζα Απλή 10×10-12ply» (REF ZC13101012), το οποίο κατασκευάζεται από την κινεζική εταιρεία Yancheng Zainchuang Medical Supplies.

Σύμφωνα με τον Οργανισμό, οι εργαστηριακοί έλεγχοι που διενεργήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του ΕΟΦ κατέδειξαν απόκλιση ως προς τον αριθμό των κλωστών κατά κρόκη, ο οποίος βρέθηκε χαμηλότερος από το ελάχιστο όριο που ορίζεται από το ισχύον ευρωπαϊκό πρότυπο.

Ο ΕΟΦ ζητά από την εταιρεία VIOLAK INTERNATIONAL AE, η οποία είναι υπεύθυνη για την εισαγωγή και διάθεση του προϊόντος στην ελληνική αγορά, να προχωρήσει άμεσα στην ενημέρωση όλων των σημείων διανομής και στην απόσυρση της συγκεκριμένης παρτίδας.

Παράλληλα, επισημαίνεται ότι όλα τα έγγραφα και τα παραστατικά που σχετίζονται με τη διαδικασία ανάκλησης θα πρέπει να τηρούνται για χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, εφόσον ζητηθούν.

Η ενέργεια αυτή εντάσσεται στο πλαίσιο των ελέγχων που πραγματοποιεί ο ΕΟΦ για την παρακολούθηση της ποιότητας και της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διακινούνται στην ελληνική αγορά.

Διαβάστε επίσης:

Γιατροί Χωρίς Σύνορα: Το νέο νομοσχέδιο για τη μετανάστευση και το άσυλο κανονικοποιεί θεσμικά πολιτικές βίας και αποκλεισμού

Κρήτη: Μαθητής παρασύρθηκε από αυτοκίνητο – Τραυματίστηκε στο κεφάλι

Ίος: Θανατηφόρο τροχαίο με θύμα έναν 22χρονο

Δείτε όλες τις ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο στο koutipandoras.gr